Il vaccino cinese Sinovac è all’esame dell’Agenzia Europea per i medicinali

Sul sito dell’Aifa è stato infatti pubblicata la comunicazione in cui l’Ema annuncia di avere avviato la cosiddetta “revisione ciclica” (rolling review) su “Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated” il vaccino anti-coronavirus cinese, Sinovac.

La revisione ciclica, spiega l’Agenzia Europea, è uno strumento regolatorio di cui l’Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino, promettenti, durante un’emergenza sanitaria pubblica come appunto quella che stiamo vivendo.

La decisione dell’EMA di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il Sars-CoV-2, e possono contribuire a proteggere contro la malattia e le sue varianti.

L’Ema esaminerà i dati e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi e che vengano rispettati gli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Ue. La revisione ciclica, quindi, proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove e dati a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la sopracitata revisione ciclica.

Il meccanismo di azione del vaccino Sinovac

Il vaccino contiene il virus Sars-CoV-2, che è stato inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. Contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.

Si ricorda che la proteina Spike, “l’uncino” usato dal coronavirus pandemico per attaccare le cellule bersaglio, è il componente privilegiato e di fatto utilizzato nella stragrande maggioranza dei vaccini anti-Covid finora sviluppati.

Se la Spike va incontro a mutazioni, quindi “a varianti”, usando un vaccino “intero” come quello Cinese non hai solo una risposta dell’organismo verso la proteina Spike, ma anche verso altri componenti del virus, quindi le sue “varianti”.

 Quindi ciò potrebbe, ma il condizionale è d’obbligo e va sottolineato fino a più chiari studi, dare una protezione maggiore.

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Di Aurelio de Chiara Ruffo

Farmacista, Specializzato in Preparazioni Galeniche e Officinali ed in Affari Regolatori del Farmaco

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